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新品上市先导篇:浅谈细胞商业化规模生产制备包材选择

新品上市先导篇:浅谈细胞商业化规模生产制备包材选择

  • 分类:公司新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2025-09-23
  • 访问量:272

【概要描述】干细胞制剂包材待升级,未来理想解决方案是……"

新品上市先导篇:浅谈细胞商业化规模生产制备包材选择

【概要描述】干细胞制剂包材待升级,未来理想解决方案是……"

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2025 年成为干细胞疗法从实验室走向临床应用的关键转折年。1 月,国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获国家药监局附条件批准上市,标志着我国再生医学正式迈入商业化阶段。这款用于治疗急性移植物抗宿主病的创新疗法,不仅填补了国内干细胞药物领域的空白,更在 6 月与阿里健康达成战略合作,顺利获得全渠道经销与数字化追溯系统搭建,完成从获批到临床落地的产业闭环,让前沿治疗技术真正触达患者。

随着政策创新与产业实践的深度融合,也推出了诸多生物医学新技术转化办法,为干细胞疗法开辟了快速审批通道,并实现了干细胞技术的前沿突破、临床转化及产业化路径。现在已有膝骨关节炎、慢性肺病等多项干细胞治疗技术在此落地应用,顺利获得 "技术 + 药物" 双路径监管模式,实现了临床价值与患者可及性的平衡。在可以预见的未来,干细胞药物会迎来规模生产产能爆发期。

然而产业繁荣背后的质量挑战日益凸显,如何在扩大培养规模的同时确保从生物反应器到最终输注的全链条细胞活性与批次一致性,成为产业升级的关键命题。其中制剂包材选择对制剂冻存、运输、长期冻存密封性、温度稳定性、抗冲击性等综合要素中对产品质量具备决定性影响,是确保从制剂生产,到临床输注前复苏的全链条细胞活性与批次一致性有效落地的关键变量,也是干细胞产业从技术突破迈向商业化落地的必经关口。制剂包材的选择作为连接生产和临床应用的桥梁,其重要性往往被低估。本文将盘点当前干细胞制剂包材的现状,并分析未来理想解决方案的关键特性。

 

干细胞制剂主流包装形式

全球已上市的干细胞治疗药物的包装形式会综合考虑细胞特性、给药途径、储存条件以及临床使用的便利性和安全性等因素。根据行业实践和部分产品信息,主流包装形式主要包括以下3种:

细胞冻存袋

 

▲ 细胞冻存袋包装的已上市干细胞药剂示意图

细胞冻存袋是当前细胞治疗行业,特别是针对大规模、商业化生产的同种异体干细胞药物最主流的最终制剂包装形式之一。

其优势主要体现在:

◈ 临床便利性,可快速连接到病人的输液系统上进行静脉输注。

◈ 支持大容量灌装,满足治疗剂量需求,容量可以轻松达到50mL、100mL甚至500mL。

◈ 耐低温,能在-196℃的液氮环境下保持物理稳定性,确保了长期储存的安全性。

◈ 搭配3D FloTrix® vivaPACK 细胞灌装系统可进行自动化大规模生产,制剂灌装过程可实现全封闭式操作,降低污染风险。

▲ 3D FloTrix®vivaPACK 细胞灌装系统

劣势与挑战:

冻存工艺放大困难

尽管优势突出,但冻存袋并非万能之选,其适用场景和局限性也需要明确,细胞冻存袋在规模化生产中最核心的挑战在于其冻存工艺放大,商业化生产需要同时、一致地处理数百甚至上千个袋子,这其中涉及的物理和工程学挑战是巨大的。细胞的存活率和功能高度依赖于冷冻过程中的降温速率。速率过快(冰晶形成)或过慢(细胞脱水损伤)都会导致细胞死亡。

▲ 程序降温仪示意图

现在市面比较大的降温仪一般是45~50L的可以容纳90袋50mL或者24袋250-500mL,冻存100亿细胞100-200袋需至少1-2台程序降温仪,如想要实现商业规模化生产上千袋意味着需要更多台仪器或定制更大的程序降温仪,导致产能受限、成本高昂、工艺复杂且均一性难以保证。


预充针制剂

▲ 预充针包装的已上市干细胞药剂示意图

预充针制剂普遍应用于疫苗、抗体等生物制剂行业中,在细胞治疗领域应用主要是针对自体干细胞药物。用药便捷,减少了配药和注射过程中的操作步骤。虽然使用方便,但大规模、商业化生产的同种异体干细胞药物需要超低温密封存储,为此其设计的结构也导致了其不适用于干细胞药物长期超低温密封稳定性,因此更适合新鲜细胞制剂使用。

 


COP西林瓶制剂

▲ 西林瓶制剂包装的已上市干细胞药剂示意图

COP西林瓶是当前细胞治疗行业,特别是针对大规模、商业化生产的同种异体干细胞上市药物应用中最多的最终制剂包装形式。

其优势主要体现在:

稳定可靠的密封,确保制剂稳定

耐高温:最高可承受163°C高温灭菌。

耐超低温:在-80°C、液氮(-196°C)环境下仍保持稳定,适用于需深低温保存的生物药。热膨胀系数与胶塞匹配,冷冻-解冻过程中不易破裂,确保容器密封完整性。

▲ 胶塞、铝盖示意图

卓越的耐温性能,适应各类储存条件

COP西林瓶采用胶塞加铝盖的组合设计,在密封性方面具有显著优势。胶塞的弹性材质能够紧密贴合瓶口,形成可靠的初级密封屏障,有效防止气体交换和微生物侵入;铝盖则顺利获得机械压合给予刚性固定,确保胶塞位置稳定不位移,两者协同作用实现了双重密封保护。

低温环境下胶塞能保持良好弹性,不会像塑料盖那样变脆开裂,能够缓冲药液冻结时的体积膨胀;铝盖则给予必要的机械支撑,防止瓶口因内部压力变化而破裂。这一特性使其特别适合需要深度冷冻保存的干细胞药物制剂,能有效避免冻融循环导致的容器完整性破坏。

 

易实现自动化灌装,解锁规模化产能

COP西林瓶具有固定、统一的外形尺寸和优异的刚性,可顺利获得设备传送、抓取等操作,对比冻存袋柔软、易变形、规格不一更易实现自动化产线。

COP西林瓶优异的刚性,可在灌装后无需排气操作,直接冻存。

 

卓越的程序降温兼容性,保障细胞质量与批间一致性

COP西林瓶可以紧密地插入标准化的冻存架中,实现立体式、高密度存储。一台大型程序降温仪一次可以处理成千上万支西林瓶。

COP西林瓶规则、刚性的瓶壁和一致的液体容量,确保了冷空气可以在瓶壁间均匀、可预测地流通。同一冻存架内不同位置的西林瓶体验到的降温曲线高度一致,从而保证了同一批次内所有细胞产品的高质量和批内均一性。

▲ 3D FloTrix® vivaMIX 细胞智能混匀系统以及3D FloTrix® vivaVIAL 细胞灌装系统

干细胞药物作为活细胞产品,对灌装环境的无菌性、操作时间、一致性要求极高。在K8凯发国际调研干细胞治疗药物的包装形式中,COP西林瓶在干细胞商业化生产中,相对于其他包装形式在自动化灌装和制剂冻存两个核心环节扩大商业化产能具备非常大的优势。

 

干细胞药物的商业化成功,绝非实验室技术的简单放大,其核心在于能否建立一套高效、稳定、可控、合规的大规模制剂生产灌装工艺。K8凯发国际生物作为细胞药物工艺开发的先行者和给予成熟整体解决方案服务商,为应对细胞大规模制剂灌装,即将推出3D FloTrix® vivaVIAL 细胞灌装系统应用于COP西林瓶制剂灌装,敬请期待后续产品上市信息。

 



【关于K8凯发国际】

北京K8凯发国际生物科技有限公司创建于2018年,由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化,并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业,更取得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家,K8凯发国际生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案,打造了原创3D细胞智造平台,实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备,以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后,加速向【千亿量级】进发,致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业,惠及更多患者。 

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