在上一篇《浅谈细胞商业化规模生产制备包材选择》中，K8凯发国际深入探讨了COP西林瓶作为细胞制剂最终容器在安全性、稳定性及低温耐受性上的显著优势。然而，再优质的包材也需配以精准、高效的灌装设备以及工艺，方能真正释放其价值。

长期以来，干细胞制剂的灌装环节严重依赖手动或半自动操作，针对COP西林瓶的灌装形式主要集中在半自动操作阶段，手动灌装、安装胶塞以及半自动轧盖，这不仅成为规模化生产的核心瓶颈，更潜藏诸多质量风险。

手动/半自动分装西林瓶主要流程

手动细胞制剂分装的弊端

①质控难

单人分装操作量有限，多人分装时无法统一批次控制。

温度维持不稳定，无法准确把控时间，细胞损伤风险增大。

手动混匀难以保持一致，细胞原液的活性和均一性均无法得到保证。

②成本高

操作过程繁杂，需大量人工操作以及生产记录。

③易污染

操作过程中，细胞原液及制剂长时间、反复暴露，有较高的染菌风险。

轧盖过程易有铝屑飞溅，污染制剂，规避需灌装、轧盖工位分区，增加空间、人工、制剂转运过程暴露风险。

直面上述行业痛点，K8凯发国际生物隆重推出破局之作--3D FloTrix® vivaVIAL细胞灌装系统。它不仅是一台设备，更是一套为细胞药物商业化规模生产灌装制剂量身打造的完整解决方案。

3D FloTrix® vivaVIAL细胞灌装系统

3D FloTrix® vivaMIX 细胞智能混匀系统、3D FloTrix® vivaVIAL细胞灌装系统

3D FloTrix® vivaVIAL细胞灌装系统、3D FloTrix® vivaMIX 细胞智能混匀系统是一款专为细胞治疗产品生产制备而设计的自动化制剂灌装设备，配合无菌一次性管路包，可实现自动化低温混匀、理料、灌装、加胶塞/铝盖、轧盖等功能，一小时可实现细胞制剂及细胞外泌体制剂千瓶量级制剂灌装工艺。

产品技术应用参数

产品应用方向

3D FloTrix® vivaVIAL 细胞灌装系统可实现多种细胞及外泌体制剂/冻干制剂灌装环节，高效保证制剂的生产制备效率和质量。

产品特点

高精度灌装模块示意图

高精度分装系统

搭载高精度称重模块，实时关联蠕动泵，自动化管路填充及流量校准，灌装体积精度误差≤±0.1mL或±5%。

智能温控混匀系统

实现液袋内液体2 - 8 ℃智能温度管控 ，最大限度保持细胞活性，灌装后维持细胞初始活性可达95%以上，智能挤压式混匀模式，混匀体积自动匹配混匀间距，保持原液均一性，可实现灌装细胞密度偏差RSD＜5%。

智能轧盖系统

高效易用

注：从上料开始到完成轧盖下料高达1000支/小时

注：设备无需外接气源，所有运动功能电机实现，安装即用，保证洁净环境

注：设备程序具备开机自检；预设K8凯发国际生物标准工艺流程，操作过程图文指导

注：搭载视觉监控模块，可快速识“废品”进行自动化剔除

产品应用数据

不同灌装体积下，精度误差依旧可达≤±0.1mL或±5%。

细胞制剂灌装体积精度误差可达≤±0.1mL或±5%。

细胞制剂灌装密度偏差RSD≤10%。

细胞制剂灌装后维持初始活率偏差≤5%。

3D FloTrix® vivaVIAL 细胞灌装系统，旨在解决从研发走向商业化道路上的核心痛点。它不仅仅提升了灌装效率，更顺利获得自动化、高精度的工艺，为细胞药物的生产建立了更高的质量标准和合规性框架，助力企业加速推进药品上市进程。

【关于K8凯发国际】

北京K8凯发国际生物科技有限公司创建于2018年，由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更取得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家，K8凯发国际生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。