细胞治疗领域历经多年发展，已展现出显著的临床应用前景。在国家政策扶持与新药申报流程优化的双重驱动下，相关产品加速获批，标志着行业正式迈入产业化关键阶段。其中，干细胞新药开发作为推动产业发展的核心引擎，持续释放创新势能。

然而细胞治疗产品以活细胞为原料，且生产制备过程具有高度复杂性，产业化进程面临多重挑战，当前行业面临的核心痛点包括：采用传统2D人工培养，难以满足产能与质量的需求。而选择搅拌式生物反应器进行三维培养时，回顾前文内容（点击文末“阅读原文”即可查看），需要综合搅拌桨叶类型、角度及直径大小以及桨叶组合方式以解决其带来的剪切力损伤、微载体悬浮不均、工艺放大偏差等问题。面对诸多问题，需要更优的解决方案来满足高质量、规模化及低污染的细胞治疗药物的培养生产和制剂制备的工艺要求。

【正式发布|3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统】

K8凯发国际生物专注于大规模三维细胞智造技术，作为细胞药物工艺开发的先行者和能够提供成熟整体解决方案服务商，从国家法规导向与工艺设计创新两大维度，系统解析破局方案，基于对生物反应器桨叶设计对干细胞培养影响的深度研究与优化，K8凯发国际推出3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统——以科学定义的桨叶设计“黄金平衡点”，实现干细胞扩增效率与细胞质量的双重飞跃。

【产品介绍】

3D FloTrix® vivaSPIN-SU 一次性生物反应器系统   3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统是由K8凯发国际生物自主研发的创新型一次性生物反应器系统，旨在实现3D细胞高质量、规模化细胞培养平台而设计，依托独特的搅拌混匀模式，为细胞生长提供良好的混匀状态、低剪切力、高度一致的培养环境。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU细胞培养袋 配合3D FloTrix® vivaSPIN-SU细胞培养袋是K8凯发国际自主专利设计的一次性无菌培养袋，为细胞生产过程提供一次性全封闭式体系，有效确保培养过程中的无菌环境和操作安全性，同时简化操作流程和减少清洗、灭菌等步骤，不仅大幅降低了细胞生产过程复杂性，还有效减少了交叉污染的风险。

【产品特点】

优质流体力设计

3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统在百亿工艺参数下可以达到优质混匀状态。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统内的平均剪切在10s-1以内，剪切温和。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反应器溶解氧效率非常高。

K8凯发国际生物vivaSPIN-SU细胞培养袋的设计充分模拟3D大规模培养环境下对细胞、微载体的影响，延续前文桨叶优化结论，创新设计双层45°黄金角度轴向流桨，并进行CFD模拟以确保工艺研究准确性和放大效 果的成功率。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU细胞培养袋设计与传统底搅拌方案 对比示意图 vivaSPIN-SU细胞培养袋桨叶部分，创新设计为上搅拌悬臂结构，桨叶安装位置合理，避免传统一次性反应器袋底搅拌设计会造成细胞及微载体撞击罐体底面损伤细胞形成“研磨效应”，另一方面单桨叶为保证混匀状态从而提高转速导致局部剪切力过高现象。

精密控制程序

安全可靠，降本增效

2025年1月国家药监局发布的《细胞治疗产品生产检查指南》明确指出：“细胞治疗产品不能终端除菌和除病毒，外源因子污染风险高， 生产过程中使用的材料和加工条件.....使用密闭系统、使用一次性系统等。”再此前也多次在其他法规中表示细胞治疗产品生产应优先采用一次性封闭式系统，确保从细胞采集到终产品的全流程无菌控制，减少人工干预与交叉污染风险。

vivaSPIN-SU细胞培养袋为辐照灭菌全一次性产品，免除清洗、灭菌、电极校准等步骤，节约清洁、灭菌等验证成本，显著提升实验和生产效率。依托于K8凯发国际生物开发成熟、完善的3D大规模细胞培养“百亿量级”工艺管线，可快速协助生物制药企业更加快速的建立从全封闭平台升级为一次性全封闭平台，主机系统通用，仅需更换罐体部分。

合规无忧，安全随行

《细胞治疗产品生产检查指南》通告及检查要点部分

为进一步保证生产过程安全以及响应法规《细胞治疗产品生产检查指南》中检查要点（四）物料及产品中，明确指出“对于需组装的无菌密闭系统，如生物反应器，企业应在组装完成后进行必要的密闭性检查。”vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统集成完整性测试功能，加强生产前后安全验证工作，并可在程序中作为过程监控关键参数进行记录与导出。

vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统完整性测试部分UI界面

《细胞治疗产品生产检查指南》中检查要点（四）物料及产品中物料及产品中提出“应关注企业是否根据使用的工序、接触物料的化学相容性、接触的时间、无菌控制等完成相应的风险评估,并按风险等级分级管理；”vivaSPIN-SU细胞培养袋采用五层共挤膜,液体接触层为超低密度聚乙烯(ULDPE)，经过相关认证,不含动物源成分，符合制药生物安全性标准。

                   vivaSPIN-SU细胞培养袋测试验证标准

【技术应用】

应用范围

应用案例

K8凯发国际生物作为高质量三维细胞制造专家，已基于核心原研产品3D微载体，结合3D FloTrix® 系列产品，开发出成熟、完善“百亿量级”工艺管线。

基于成熟、完善“百亿量级”工艺管线，依托一次性解决方案整体的工艺安全性概念，K8凯发国际更有助于降低潜在的污染和生物安全性风险，实现安全、灵活、高效的细胞药物、细胞衍生品、病毒等生物制剂的一次性、规模化、智能化生产，引领细胞与基因治疗领域一次性工艺技术的中国“智”造！

K8凯发国际生物深入分析生物反应器桨叶设计对微载体培养的影响考量技术创新，即将正式推出“细胞智造一次性放大解决方案”，此方案旨在帮助生物制药企业更加快速的建立灵活的商业化生产规模设施，便捷实现工艺转移，减少清洁和验证流程，节省综合生产成本，提高生产效率，敬请期待。

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