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细胞建筑师

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干细胞（stem cells）是指一类具有高度自我更新与分化潜能的细胞群体，在特定诱导条件下，可分化成为各类功能细胞群，形成相应的组织或器官。干细胞可颠覆常规治疗手段，在治疗多种重大疾病方面有着极大潜能。利用干细胞移植，已经能够治疗多种常规医疗手段无法解决的重大疾病。如何提高干细胞数量及质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是干细胞产业化所面临的巨大挑战。使用微载体结合生物反应器进行干细胞三维扩增培养，是一种理想的解决方案。

干细胞的前世今生

1908年

“干细胞”概念被首次提出

提出细胞核移植设想

1938年

1952年

细胞核移植实验获得成功（美洲豹蛙胚胎）

科学家证明小鼠骨髓中存在“造血干细胞”

1963年

1968年

同卵双胞胎以外的骨髓移植首次成功

首次从脐血中分离造血干细胞

1978年

1981年

“胚胎干细胞”被提出

发现小鼠脑室下存在前体细胞或者干细胞

1989年

1992年

小鼠中分离到神经干细胞

恒河猴囊胚中分离到胚胎干细胞并成功构建胚胎干细胞细胞系

1995年

1996年

克隆羊“多利”诞生

胚胎干细胞的研究获得2007年诺贝尔医学和生理学奖

2007年

2012年

诱导多能干细胞的研究荣获2012年诺贝尔生理学或医学奖

《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿)发布，科技部启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作武汉睿健医药帕金森研发管线NouNeu001的IND申请作为国内首家、国际上第二家在帕金森领域多能干细胞衍生药物临床申请获得受理

2015年

2018年

陕西佰傲再生以国际首创的干细胞合体技术实现全牙髓再生

国际上首个异体脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的一类新药注册临床研究在上海市第六人民医院启动

2022年

2023年

11月，首款使用K8凯发国际生物自动化、规模化培养工艺研发的干细胞新药获得IND受理【受理号：CXSL2300769】

24年6月，全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药，采用了K8凯发国际生物自动化、规模化培养工艺及产品进行生产,在III期临床试验期间展现出了良好的安全性和有效性，且该企业已获得干细胞《药品生产许可证》【受理号：CXSS2400062】【许可证号为：京20240083】。

2024年

截至2024年9月20号，国内共有50家企业（不含子公司）干细胞药物临床试验申请（IND）获得受理，其中有95款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

干细胞产业化现状

近年来，干细胞产业化发展迅猛，受关注程度日益增加。目前国际上有超过13种干细胞产品上市，主要用于心血管疾病、自身免疫病、骨关节炎、复杂性肛瘘和移植物抗宿主病等疾病治疗。而我国尚无1种干细胞产品获批上市，因此，大力推进干细胞产业化，以满足临床转化和应用需求，对于抢抓新一轮生物医药领域产业变革和历史发展机遇，改变干细胞产业“跟跑”和被动局面，具有重大现实意义。

干细胞产业化瓶颈-2D 培养的「质量」限制